21健讯Daily|盐野义新冠口服药在华申请上市;国内超200家核酸检测机构被责令整改

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21健讯Daily|盐野义新冠口服药在华申请上市;国内超200家核酸检测机构被责令整改
发布日期:2022-11-23 10:38    点击次数:121

21健讯Daily|盐野义新冠口服药在华申请上市;国内超200家核酸检测机构被责令整改

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

●国家药监局通告:暂停经营标示名称为“韩妃染发膏”系列化妆

7月4日,国家药监局发布关于暂停经营标示名称为“韩妃染发膏”系列化妆品的通告(2022年第30号)。

通告指出,近日,针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题,国家药监局责成广东、山东、湖北、新疆自治区(省)药品监督管理局对标示名称为“韩妃染发膏”(板栗色)、“韩妃染发膏”(金亚麻色)、“韩妃染发膏”(棕黑色)3款化妆品进行调查。经查,化妆品注册人广州市韩妃化妆品有限公司涉嫌存在违法生产经营上述标示“韩妃染发膏”系列化妆品的行为。  

为保障公众用妆安全,净化化妆品市场环境,依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局要求各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即暂停经营标示名称为“韩妃染发膏”的系列化妆品,深查深究其进货渠道,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

●四部门:对中小微企业实施阶段性缓缴职工医保单位缴费

为贯彻落实国务院常务会议决定,经国务院同意,国家医保局、国家发展改革委、财政部、国家税务总局四部门近期联合印发《关于阶段性缓缴职工基本医疗保险单位缴费的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》明确,统筹基金累计结存可支付月数大于6个月的统筹地区,自2022年7月起,对中小微企业、以单位方式参保的个体工商户缓缴3个月职工医保单位缴费,缓缴期间免收滞纳金。社会团体、基金会、社会服务机构、律师事务所、会计师事务所等社会组织参照执行。

《通知》强调,全面推行“免申即享”经办模式,符合条件的中小微企业无需提出缓缴申请即可享受缓缴单位缴费政策。在当地政府主导下,孕妇可以吃桔子吗由医疗保障、税务部门会同相关部门联合确定享受缓缴政策的企业范围,结合实际明确操作流程,主动向社会公开。同时,加强部门协作,优化工作环节,创新服务方式,减轻企业事务性负担。

二、药械审批

●礼来制药甘精胰岛素类似药在中国未获批准

7月4日,药监局官方信息显示,礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件,意味着未获得批准。礼来的甘精胰岛素类似药在欧美已经获批上市,商品名为Basaglar。2020年销售额11.24亿美元,行业动态2021年销售额8.92亿美元。在国内,礼来的甘精胰岛素于2020年12月递交上市申请,按3.3类生物类似药路径申报。

●盐野义制药新冠口服药在中国申请上市

7月4日,日本盐野义制药宣布,研发中的新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂,已经向中国监管当局提交了申批所需的临床试验数据。

三、资本市场

●微医获国资领投的超10亿元融资

据近日市场报道,数字医疗平台微医获得一笔金额超过10亿元的融资,该笔融资领投方为来自山东省的国有产业投资基金。

●敷尔佳更新招股书继续冲击创业板

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司日前更新招股书,继续推进创业板上市进程,中信证券担任保荐人。

目前,敷尔佳在售产品覆盖医疗器械类敷料产品和功能性护肤品,主打敷料和贴、膜类产品,并推出了水、精华与乳液、喷雾、冻干粉等多形态产品。

●华昊中天生物科创板IPO申请获受理

近日,北京华昊中天生物医药股份有限公司科创板IPO申请于6月30日获受理,中金公司担任保荐人。

华昊中天是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,其已建立三大自主新药研制关键技术平台,包括组合生物合成技术平台、微生物发酵生产技术平台和微生物药物制剂开发平台。借助三大平台,华昊中天能够对微生物代谢物合成过程进行定向设计与调控,突破生产瓶颈,实现规模化生产,并拥有剂型改良与拓展潜力。

四、行业大事

●国内核酸检测机构大排查:超两百家机构被责令整改

7月4日,辽宁省卫健委就此前开展的核酸检测机构专项排查整顿情况进行公布,其中23家机构被责令整改。

据中新经纬不完全统计,6月至7月,多个省市或自治区等开展核酸机构排查,排查结果显示,超两百家核酸检测机构被要求暂停业务或进行整改。

以湖南省为例,在责令整改的103家单位中,包括五家第三方实验室,分别为长沙健路医学检验实验室、中南大学湘雅医学检验所、长沙兰卫医学检验实验室、株洲圣洲生物医学检验实验室和郴州宾泽医学检验实验室,其余均为医疗机构或疾控中心。



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